Un poco más de Formulación Magistral

En alguna ocasión seguro que vuestro médico os ha prescrito una Fórmula Magistral (FM) para algún problema de salud.  Luego nos traeis esa prescripción de la FM a la farmacia y nosotros la hemos preparado en nuestro laboratorio.

Una Fórmula Magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensada en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42,5. 

Un Preparado Oficinal es aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensando en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico (Ley 29/2006 de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). 
La Formulación Magistral en la oficina de farmacia debe ajustarse al R.D. 175/2001 de 23 de Febrero, que establece las normas de correcta elaboración y control de calidad de la Formulación Magistral. 

La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas, con el objeto de garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los ciudadanos. 

La Real farmacopea española es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control. 

El Formulario Nacional es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmula magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.

A. NIVELES DE FORMULACIÓN:

A efectos de la categorización de las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos en niveles y subniveles de elaboración dependiendo del grado de complejidad de las formas  farmacéuticas que elaboren, se establecen los siguientes: 

a)Nivel 1: Sin fase de elaboración propia.
b)Nivel 2: Elaboración de polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles.
c)Nivel 3: Elaboración de cápsulas de gelatina dura.
d)Nivel 4: Se divide, a su vez, en cinco subniveles de elaboración: 

• Subnivel 4A: Elaboración de óvulos y supositorios. 
• Subnivel 4B: Elaboración de píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía. 
• Subnivel 4C: Elaboración de formas farmacéuticas estériles no inyectables.
• Subnivel 4D: Elaboración de formas farmacéuticas estériles inyectables. 
• Subnivel 4E: Elaboración de Liofilizados.

B. FORMULACIÓN A TERCEROS:

Son oficinas de farmacia y servicios de farmacia que realizan Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y/o controles analíticos para otras farmacias y servicios. Deben de disponer de autorización sanitaria.


C. METODOLOGÍA, LOCALES Y UTILLAJE PARA LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES: PREPARACIÓN, ENVASADO, ETIQUETADO:

Todas las operaciones relacionadas con la Formulación Magistral se llevarán a cabo en una zona diferenciada, en la que no se podrán realizar otras actividades. Su diseño debe permitir el orden y prevenir contaminaciones posibles del preparado. La farmacia dispone de Laboratorio de Formulación anexo al local y un utillaje bastante completo.

La adquisición de las materias primas y material de acondicionamiento debe hacerse a proveedores homologados (Acofarma, Guinama, Fagron Iberica). Registramos todas las entradas de ambos, archivamos todos los boletines de análisis de cada lote de materia prima que suelen venir en la etiqueta y que también se encuentran en la página del proveedor correspondiente. Luego se le pega otra etiqueta a la materia prima que indique el Número de Registro Interno y fecha de apertura del envase.

El comienzo de la preparación es elaborar el PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo de Elaboración y Control) que va a contener la composición de dicha fórmula, tipo de forma farmacéutica, material, equipos, bibliografía, controles analíticos, material de acondicionamiento necesario, información al paciente, condiciones de conservación, su caducidad, y quién elaboró y aprobó el PNT con fecha y firma. Se cubre una sola vez para cada fórmula tipo. Luego se archiva junto a una copia del prospecto del paciente.

Cada vez que elaboremos esa fórmula cubrimos siempre una Guía de Elaboración y Registro que debe de estar especificada correctamente: datos de las materias primas, utillaje, modus operandi (según PNT), datos de la Fórmula Magistral y del material de acondicionamiento, control de calidad, personal elaborador, datos de dispensación, y su valoración económica.

Por último se etiqueta la Fórmula Magistral y/o Preparado Oficinal con los siguientes datos: nombre, dirección y teléfono de la farmacia, fecha de elaboración, médico prescriptor, paciente, composición cuali-cuantitativa, forma farmacéutica, vía de administración, cantidad y caducidad. Se entrega siempre un prospecto informativo. Luego la registramos en el Libro Recetario asignándole el número correspondiente y el día en que se dispensó.

Las Fórmulas Magistrales representan uno de los testimonios más representativos del origen de la profesión farmacéutica y constituye una de las actividades más arraigadas con la esencia de la actuación del farmacéutico. A pesar del auge de la fabricación industrial de los medicamentos, la práctica de la formulación magistral, sigue siendo indispensable en el tratamiento de casos específicos.

En resumen, recuerda que una Fórmula Magistral es un medicamento, y como tal se le exigen las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia. Además, debe ser prescrita por un médico y dispensada por un farmacéutico en una oficina de farmacia, acompañada de la debida información al usuario. Su principal característica es que se prepara a medida de un paciente en una situación concreta. 

También en: http://benderapotheker.blogspot.com.es/2012/10/formulacion-magistral-en-la.html