Cadena de frío en las farmacias

Hay muchos factores que pueden variar la estabilidad de un medicamento desde su fabricación hasta el momento de su uso, uno de estos factores es el sistema de conservación, concretamente hoy hablaré sobre la rotura de la cadena de frío.

Según el Art.3, punto 6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, 'La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente: a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas...', por tanto, el farmacéutico comunitario tiene que velar por el correcto almacenamiento de los fármacos, siguiendo las recomendaciones de conservación y almacenamiento que aparecen en el cartonaje y en la ficha técnica de cada medicamento.

Llamamos cadena de frío al conjunto de los procesos de tipo logístico que permiten mantener la temperatura de conservación de los medicamentos termolábiles dentro del rango estipulado en ficha técnica durante toda la vida útil del fármaco, desde su fabricación hasta su administración. En general, lo forman tres niveles de intervención: el laboratorio titular de la autorización, los almacenes mayoristas y los puntos de recepción. Todos ellos están estrechamente relacionados entre sí y permanecen conectados mediante los sistemas de transporte.

Los márgenes óptimos entre los que debe situarse la temperatura para una buena conservación de los medicamentos, en nuestro caso los termolábiles, se establecen de forma genérica entre los 2ºC y los 8ºC. Sin embargo, puede haber situaciones en las que estos límites son rebasados, tanto por defecto como por exceso. Como consecuencia, especialidades farmacéuticas que requieren conservación en frigorífico pueden permanecer almacenadas cierto tiempo a temperaturas inadecuadas para su conservación. 

(En la foto podemos ver que los medicamentos de nevera llevan un asterisco en el cartonaje)

El frigorífico permite el almacenamiento de nuestros stocks. Para asegurar su buen funcionamiento es imprescindible que el aparato reúna una serie de requisitos:

a)Estar dotado de termostato (entre +2ºC y +8ºC).  
b)Estar ubicado alejado de toda fuente de calor como radiadores, estufas... 
c)Y además, se deben respetar una serie de recomendaciones fundamentales:

1. 1. El frigorífico debe estar situado a unos 15 cm de distancia con respecto a la pared, para permitir que el calor se disperse, e instalado sobre una base debidamente nivelada.
   
2. 2. Debe estar conectado a la red general, con toma de tierra, no a derivaciones, para evitar desconexiones accidentales.
   
3. 3. La puerta deberá abrirse solamente las veces necesarias.
   
4. 4. Disponer de un enchufe de seguridad para evitar la desconexión fortuita, así como poner mensajes de advertencia de no desconexión de la red eléctrica bajo ningún concepto.
   
5. 5. Colocar en los últimos estantes de la nevera botellas llenas de agua salada o de suero fisiológico, ya que funcionan como acumuladores de frío y ayudan a estabilizar la temperatura interna del frigorífico; en caso de corte de electricidad pueden mantener el frío durante 6-12 horas, siempre y cuando el frigorífico no se abra durante este tiempo.
   
6. 6. No ocupar más de la mitad del espacio disponible y dejar espacios vacíos entre los envases, con el fin de permitir la circulación de frío. Los medicamentos no deberán contactar con las paredes del frigorífico por la posibilidad de congelación (se aconseja una separación mínima de 4 cm. de la pared).
   
7. 7. No colocar nada de peso en la puerta del frigorífico ni en los estantes inferiores, para evitar el desajuste del cierre.
   
8. 8. No colocar bebidas, ni comida, ni otros productos ajenos a los propios de la farmacia. 

Es mejor que las puertas del frigorífico sean de cristal, con el fin de visualizar su interior, y que las puertas sean de palanca, para que aseguren el cierre.
Las interrupciones accidentales en la cadena de frío comprometen, en función de sus características, una serie de parámetros:

-La estabilidad del fármaco, que es la capacidad de una formulación particular en un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período en el que está en el mercado.

-La eficacia del fármaco, que es la respuesta terapéutica potencial máxima que un fármaco puede inducir.

-La seguridad o margen de seguridad: la diferencia entre la dosis eficaz habitual y la dosis que causa reacciones adversas graves o de riesgo mortal.

-Los efectos farmacológicos terapéuticos, es decir, la respuesta que provoca o desarrolla el fármaco en el organismo.

El farmacéutico, en este caso tiene que retirar la/s unidad/es de ese medicamento para no comprometer la salud del paciente.

Para evitar o retrasar este tipo de problemas tomamos una serie de medidas, entre las que destacan el control de la temperatura, llevando el registro diario de temperatura máxima y mínima, quedando también escritas las actuaciones llevadas a cabo en caso de algún problema. Estos registros se archivan para su posterior comprobación. 

En el momento de la recepción de los medicamentos termolábiles, que vienen dentro de isotérmicas o contenedores de aislamiento térmico de poliestireno, comprobamos cómo se ha mantenido la cadena de frío, en el caso contrario, se devuelven al proveedor. 

(Contenedores de aislamiento térmico)

Aquellos medicamentos que se encuentren deteriorados o que ofrezcan dudas sobre su calidad o estado de conservación no serán adecuados para la dispensación y se devuelven al distribuidor o desecharlos al Sigre, si ya no podemos devolverlos.


(FUENTES: Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción accidental de la cadena de frío, Farm Hosp. 2014; Conservación de medicamentos termolábiles SEFH)